• HOME Martie 2019

Directorul executiv al Asociatiei Romane a Producatorilor si Internationali de Medicamente (ARPIM),

Dan Zaharescu, a declarat in cadrul unei dezbateri referitoare la noile reglementari din domeniu

ca “acest proiect de ordin reglementeaza situatii suplimentare de utilizare a medicamentelor pentru

rezolvarea unei nevoie speciale care exced situatiilor reglementate de Legea 95 si acest fapt nu

este permis ca prin normele de implementare sa fie instituite derogari de la prevederile legale cu

forta juridica superioara in baza carora normele de implementare au fost emise. Trebuie foarte

multa atentie la aceste aspecte.                                                                                                       

Consideram ca proiectul de ordin nu este corelat cu legislatia privind serializarea medicamentelor.

Nu exista nicio prevedere care sa stabileasca modul in care va fi asigurata respectarea cadrului

legal privind serializarea sau care sa stalibeasca cine este responsabil pentru indeplinirea

cerintelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoie special”

Acesta apreciaza ca “nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare in ceea

ce priveste medicamentele care sunt de provenienta din afara spatiului UE. In mod normal cel care

face aceste import de necesitate ar trebui sa actioneze ca un detinator de autorizatie de punere pe

piata cu toate obligatiile aferente, deci sa fie inregistrat in sistemul european de verificare a

medicamentelor si sa aiba linii de ambalare autorizate GMP si sa fie in masura sa emita serii

pentru fiecare cutie de medicamente care urmeaza sa o puna pe piata”.                                               

In opinia sa, proiectul  de act normativ  “instituie derogari de la anumite cerinte de siguranta

imperative stabilind un regim mai permisiv care ar putea afecta calitatea produselor si implicit ar

putea periclita administrarea lor in conditii de siguranta pentru pacienti si ne referim aici in

special la produsele imunologice si biologice care in situatia in care sunt de provenienta in afara UE

trebuie sa indeplineasca niste cerinte speciale pentur a putea fi comercializate in spatiul european. 

Consideram ca se impune modificarea cadrului legal care reglementeaza contributia clawback astfel

incat sa se vada in mod clar ca detinatorul autorizatiei de nevoi speciale este cel care are obligatia

sa suporte plata taxei clawback corespunzatoare cantitatii pentru care autorizatia pentru nevoie

speciale a fost aprobata avand in vedere ca aceasta taxa nu poate fi stabilita in sarcina detinatorului

de APP de drept atata vreme cat  el este acela care a pus medicamentele pe piata”.                

Piata de produse OTC din Romania, ce include medicamentele fara prescriptie

medicala, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale pentru ingrijire

personala, a inregistrat o crestere de 14,4% in 2018 comparativ cu anul anterior

informeaza printr un comunicat de presa reprezentantii companiilor producatoare.

Un procent usor redus fata de anul2017, cand cresterea inregistrata era de

18,8%. Valoarea totala a acestui segment de piata in 2018 a fost de 3,552

miliarde de lei, in crestere de la 3,104 miliarde de lei, la nivelul anului 2017[i].

„Segmentul de piata reprezentat de RASCI se afla intr-un stadiu de crestere, cu

un ritm constant si sustenabil, pe care il putem cataloga ca fiind apanajul unei

cresteri economice generalizate, dar si al interesului din ce in ce mai mare al

populatiei pentru sanatate si  ingrijire personala.

Acest segment poate fi o optiune eficienta de ingrijire a sanatatii, in conditiile

unei informari corecte si a unei responsabilizari prealabile, oferind beneficii atat

la nivelul consumatorilor si pacientilor, cat si la cel al profesionistilor din

domeniul sanatatii si chiar al sistemului national de sanatate”, a declarat  Diana

Mereu, Director Executiv RASCI.

In ceea ce priveste ultimul trimestru al anului 2018, valoarea totala a

segmentului de piata OTC a fost de 1,023 miliarde de lei, o crestere de

aproximativ 19,3% fata de aceeasi perioada a anului trecut, cand inregistra 858

milioane de lei.

RASCI, ca entitate reprezentativa pentru segmentul de medicamente fara

prescriptie medicala, suplimente alimentare si dispozitive medicale pentru

ingrijire personala, sustine administrarea responsabila si avizata prin informarea

corecta si educarea consumatorilor si pacientilor din Romania. Cea mai notabila

initiativa a Asociatiei in acest sens este campania „Despre sanatate, cu

responsabilitate”, un demers educational asumat pe termen lung, derulat inca de

la finalul anului 2017.

In ultimul trimestru al anului trecut, cea mai mare crestere a fost inregistrata de

categoria raceala, gripa si alergii, respectiv de 28,3% fata de aceeasi perioada a

anului 2017 si de 105,7% fata de trimestrul precedent, in contextul valului de

viroze si al epidemiei de gripa de la finalul anului 2018.

In ceea ce priveste clasamentul cresterilor inregistrate la nivelul categoriilor de

produse fata de trimestrul anterior, urmatoarele pozitii sunt ocupate de categoria

de vitamine, minerale si suplimente, cu un procent de 17,5%, apoi categoria de

produse analgezice, cu o crestere de 12,2%, categoria produselor cu indicatie in

afectiuni gastrointestinale, cu 8,3%,  si categoria Lifestyle OTC[1], cu 5,6%

procente.

Categoria de produse dermatologice a scazut fata de trimestrul anterior, cu

26,7%, inregistrand insa un trend ascendentla nivelul intregului an, aceasta fiind

una dintre categoriile de produse a caror evolutie este puternic influentata de

sezonalitate.

Cu toate acestea, la nivel de volum de vanzari si cota de piata, clasamentul

categoriilor de produse arata usor diferit, pe primul loc la nivel de T4 2018

aflandu-se categoria raceala, gripa si alergii, cu vanzari de 270,9 milioane de lei

si o cota de piata de 26,5%. Aceasta este urmata de categoria Lifestyle OTC, cu

vanzari de 205,3 milioane de lei si o cota de piata de 20,1%, respectiv de categoria

deproduse cu indicatie in afectiuni gastrointestinale, cu vanzari de 188,6

milioane de lei si o cota de piata de 18,4%. Categoria de produse dermatologice

este singura care a inregistrat scaderi fata de trimestrul anterior, de la 84,1

milioane de lei in vanzari si o cota de piata de 10,1% in T3 2018, la vanzari de

66,4 milioane de lei si 6,5% cota de piata in T4 2018.

„Indiferent daca le-au mai folosit si in trecut, este foarte important ca utilizatorii

acestor produse sa citeasca de fiecare data informatiile din prospectul, respectiv

de pe ambalajul sau de pe eticheta acestora. De aici pot afla in ce categorie se

incadreaza produsele, precum si informatii extrem de importante despre

compozitia, indicatiile de administrare sau utilizare, respectiv despre posibilele

reactii adverse ale produselor. De asemenea, in cazul in care au intrebari sau au

nevoie de mai multe informatii, acestia se pot adresa oricand medicului sau

farmacistului”, a mentionat  Diana Mereu.

La nivelul intregului an 2018, cele mai cautate produse au fost cele din categoria

raceala, gripa si alergii, cu vanzari de 791,5 milioane de lei si o cota de piata de

22,3%, urmate de cele din categoria Lifestyle OTC, cu vanzari de 764,2 milioane

de lei si cota de piata de 21,5%, categoria de produse cu indicatie in afectiunile

gastrointestinale, care a inregistrat vanzari de 690,5 milioane de lei si cota de

piata de 19,4%. La diferente mai mari, urmeaza categoriile de analgezice, cu

479,1 milioane de lei si cota de piata de 13,5%, respectiv categoria de vitamine,

minerale si suplimente, cu 437 milioane de lei si 12,3% cota de piata. Categoria

de produse dermatologice ocupa ultima pozitie in clasamentul pe anul 2018, cu

vanzari totale de 273,6 milioane de lei si o cota de piata de 7,7%.

Directia de Sanatate Publica din Bucuresti a anuntat

Ministerul Sanatatii ca a verificat 10 unitati sanitare private

din municipiul Bucuresti, ca urmare a aparitiei in mass-

media a informatiilor privind activitatea falsului medic Matteo

Politi/Matthew in aceste structuri, dar si a informatiilor

primite la numarul de telefon pus la dispozitie informeaza

institutia.

Conform raportului preliminar, inspectorii DSPMB au decis

inchiderea uneia dintre aceste clinici medicale, au  emis

decizii de suspendate a activitatii pentru alte 3 clinici

medicale si au aplicat sanctini contraventionale in valoare de

72 200 de lei.

Inspectorii sanitari au constatat ca in cazul a doua dintre

adresele la care figurau clinici medicale nu se desfasura

activitate medicala, una dintre unitati fiind in reamenajare,

iar in cadrul celeilalte desfasurandu-se activitati de import-

export (comert cu ridicata de produse farmaceutice).

Acolo unde au fost aplicate sanctiuni financiare si

inchis/suspendat activitatea au fost  inregistrate mai multe

nereguli.

Intre neregulile semnalate se afla  nerespectarea structurii 

spatial functionale; prezentarea documentelor medicale

pentru  consultatiile medicale efectuate de Matteo Politi, fara

documente care sa certifice calitatea de medic;  nu se asigura

dotarea minima obligatorie pentru  Cabinetul de Chirurgie

Plastica, Estetica si Microchirurgie Reparatorie; nu se resecta

ritmul de evacuare  a deseurilor medicale periculoase. Alte

nerguli au vizat identificarea de produse medicamentoase cu

termen de valabilitate depasit, lipsa din dotarea unitatiilor a

produselor biocide specifice dezinfectiei miinilor personalului

si instrumentarului; lipsa dispozitivului de termosudare a

ambalajelor hartie-plastic; lipsa evidentei activitatii de

sterilizare si a personalului calificat pentru aceasta activitate;  

neefectuarea verificarii tehnice a aparaturii de sterilizare;

existenta materialelor sanitare si a produselor

medicamentoase cu termen de valabilitate expirat.

Au mai fost constatate nereguli privind lipsa grafice zilnice

orare cu operatiunile de  curatenie/dezinfectie efectuate

pentru fiecare incapere si intre interventii nerespectarea

structurii autorizate (sala recoltari probe biologice a fost

transformata in depozit, lipsa vestiar/garderoba pacienti);

nerespectarea de catre personal a precautiunilor universale,

protocoalele si procedurile de lucru.

Au fost identificate in sala de operatii instrumentar si

material moale nesterile (cu termen de valabilitate depasit).

La data controlului, intr-una dintre clinici nu s-a putut face

dovada autorizatiei sanitare de functionare, nu era asigurat

grupul sanitar pentru personal si nici iluminatul natural.

In cazul clinicii care a fost inchisa, unitatea acorda consultatii

medicale desi avea emisa Decizia de Suspendare a Activitatii

din septembrie 2018. La  una dintre cele 10 clinici verificarile

sunt in curs de desfasurare, ele nefiind finalizate.

Conducerea DSPMB a anuntat MS ca a depus deja plangere

penala impotriva angajatilor care au intocmit si verificat

codurile de parafa.

In perioada urmatoare, inspectorii sanitari vor continua

verificarile si la alte unitati de acest tip precizeaza sursa

citata.